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六成無菌藥品企業通過新修訂藥品GMP認證
 
2013年12月31日,國家食品藥品監管總局發布公告,要求自2014年1月1日起,未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。

  根據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新修訂藥品GMP)實施規劃,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。

  公告指出,自2014年1月1日起,未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。其2013年12月31日前生產的產品,可繼續銷售;2013年12月31日前已完成最終包裝,但尚未完成檢驗的產品,可繼續進行檢驗,合格后方可銷售。2013年12月31日前已通過新修訂GMP認證現場檢查并已公示的無菌藥品生產企業或生產車間,2014年1月1日后,仍可繼續生產。但是,其產品應在取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售。2014年1月1日后,尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業或生產車間,仍可按照有關規定申請認證;通過認證后,方可恢復生產。繼續堅持高標準、嚴要求,確保新修訂藥品GMP實施標準的一致性。

  截至2013年12月31日,已有796家無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證。全國無菌藥品生產企業共1319家,已通過認證的企業占60.3%,通過認證企業生產的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》(2012年版)中收載的全部無菌藥品;國家醫保藥品目錄(2013年)中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%;總體產能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上,能夠滿足市場供應。通過新修訂藥品GMP實施,我國藥品生產企業的質量保障能力和風險控制水平明顯增強,產業集中度進一步提高,產業結構優化趨勢明顯。

  公告要求,各級食品藥品監管部門要按照要求,加強對無菌藥品生產的監督檢查。對已通過新修訂藥品GMP認證的,要加大跟蹤檢查力度;對尚未通過認證須停止生產的,要嚴防出現違法違規生產行為;一旦發現問題,要堅決依法予以查處。

 
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